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根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准中国农业大学等9家单位申报的布鲁氏菌病活疫苗（BA0711株）等2种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品工艺规程、质量标准、说明书和标签。自发布之日起执行。
特此公告。
附件：1.新兽药注册目录
2.工艺规程
3.质量标准
4.说明书和标签
农业农村部
2023年9月2日
新兽药注册目录
新兽药名称 | 研制单位 | 类别 | 新兽药注册证书号 | 监测期 | 备注 |
布鲁氏菌病活疫苗 （BA0711株） | 中国农业大学、金河佑本生物制品有限公司、重庆澳龙生物制品有限公司、安徽东方帝维生物制品股份有限公司、杭州佑本动物疫苗有限公司、北京市动物疫病预防控制中心、北京华信农威生物科技有限公司、北京信得威特科技有限公司 | 三类 | （2023） 新兽药证字50号 | 3年 | 注册 |
布鲁氏菌病活疫苗 （Rev.1株） | 金宇保灵生物药品有限公司 | 三类 | （2023） 新兽药证字51号 | 3年 | 注册 |
说明书和标签
一、布鲁氏菌病活疫苗（BA0711株）说明书和内包装标签
（一）布鲁氏菌病活疫苗（BA0711株）说明书
兽用
【兽药名称】
通用名 布鲁氏菌病活疫苗（BA0711株）
商品名 无
英文名 Brucellosis vaccine，live（strain BA0711）
汉语拼音 Bulushijunbing Huoyimiao（BA0711 Zhu）
【主要成分与含量】 疫苗中含有布鲁氏菌冷休克蛋白cspA基因缺失BA0711株，每头份疫苗含活菌数应不低于2.0×109CFU且不高于3.0×109CFU。
【性状】 微黄色海绵状疏松团块，易与瓶壁分离，加稀释液后迅速溶解。
【作用与用途】 用于预防牛、羊布鲁氏菌病，免疫2个月后产生免疫力，免疫期为12个月。
【用法与用量】 皮下注射，用于2月龄以上健康牛、绵羊和山羊。接种山羊时，按瓶签注明头份数将疫苗用无菌生理盐水或PBS缓冲液稀释成每毫升含1头份；接种绵羊时，用同样方法稀释成每毫升含1.5头份；接种牛时，用同样方法稀释成每毫升含10头份。每头（只）注射1.0ml。
【不良反应】 无。
【注意事项】 （1）本品接种后2周内禁止使用广谱抗生素。
（2）本品对人可能会有一定的致病力，预防接种工作人员在接种操作时应做好防护，避免感染或引起过敏反应。
（3）用于奶牛免疫后可能会出现产奶量一过性下降的情况。
（4）接种时，应对接种部位作局部消毒处理。
（5）用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。
【规格】 以山羊头份数为基准 （1）60头份/瓶 （2）90头份/瓶 （3）120头份/瓶 （4）150头份/瓶 （5）180头份/瓶 （6）240头份/瓶 （7）480头份/瓶。
【包装】
【贮藏与有效期】 2～8℃保存，有效期12个月；-15℃以下保存，有效期18个月。
【批准文号】
【生产企业】
仅在兽医指导下使用
（二）布鲁氏菌病活疫苗（BA0711株）内包装标签
兽用
布鲁氏菌病活疫苗（BA0711株）
60.（90、120、150、180、240、480）头份/瓶 批准文号：
批 号：
生产日期：
【作用与用途】 用于预防牛、羊布鲁氏菌病，免疫2个月后产生免疫力，免疫期为12个月。
【用法与用量】 皮下注射，用于2月龄以上健康牛、绵羊和山羊。接种山羊时，按瓶签注明头份数将疫苗用无菌生理盐水或PBS缓冲液稀释成每毫升含1头份；接种绵羊时，用同样方法稀释成每毫升含1.5头份；接种牛时，用同样方法稀释成每毫升含10头份。每头（只）注射1.0ml。
【贮藏与有效期】 2～8℃保存，有效期12个月；-15℃以下保存，有效期18个月。
【生产企业】
仅在兽医指导下使用
二、布鲁氏菌病活疫苗（Rev.1株）说明书和内包装标签
（一）布鲁氏菌病活疫苗（Rev.1株）说明书
兽用
【兽药名称】
通用名称 布鲁氏菌病活疫苗（Rev.1株）
商品名称
英文名称 Brucellosis Vaccine，Live（Strain Rev.1）
汉语拼音 Bulushijunbing Huoyimiao（Rev.1 Zhu）
【主要成分与含量】 本品含羊种布鲁氏菌弱毒Rev.1株。每头份疫苗含活菌数为1.0×109CFU～2.0×109CFU。
【性状】 本品为淡黄色或灰白色海绵状疏松团块，易与瓶壁脱离，加稀释液后迅速溶解。
【作用与用途】 用于预防羊布鲁氏菌病。免疫期为36个月。
【用法与用量】 按疫苗瓶签标识的头份数，用生理盐水溶解、稀释至20头份/ml，进行眼结膜接种，每只羊滴眼1头份（按每头份为1滴，1滴约0.05ml）。用于3～6月龄或配种前2个月的羊，孕羊禁用。
【不良反应】 一般无可见不良反应。
【注意事项】 （1）本疫苗可用于3～6月龄或配种前2个月的羊，孕羊禁用。
（2）稀释后的疫苗须当日用完。
（3）本疫苗对人有一定的潜在风险，制苗及预防接种工作人员，应严格佩戴口罩、手套、防护服等防护用品，加强个人生物安全防护意识，避免感染或引起过敏反应。
（4）用过的疫苗瓶、滴眼器等器具和未用完的疫苗等，应用合适的消毒剂消毒或用高压、煮沸、焚烧等方法进行无害化处理，以避免污染环境和感染人。
（5）本疫苗具有链霉素抗性。
【规格】 （1）20头份/瓶（2）40头份/瓶（3）60头份/瓶（4）80头份/瓶（5）100头份/瓶（6）120头份/瓶（7）160头份/瓶
【包装】 10瓶/盒，100盒/箱
【贮藏与有效期】 2～8℃或-20℃以下保存，有效期为12个月。
【批准文号】
【生产企业】
仅在兽医指导下使用
（二）布鲁氏菌病活疫苗（Rev.1株）内包装标签
兽用
布鲁氏菌病活疫苗（Rev.1株）
批准文号：
批 号：
有效期至：
【作用与用途】 用于预防羊布鲁氏菌病。免疫期为36个月。
【用法与用量】 按疫苗瓶签标识的头份数，用生理盐水溶解、稀释至20头份/ml，进行眼结膜接种，每只羊滴眼1头份（按每头份为1滴，1滴约0.05ml）。用于3～6月龄或配种前2个月的羊，孕羊禁用。
【贮藏与有效期】 2～8℃或-20℃以下保存，有效期为12个月。
【生产企业】
仅在兽医指导下使用
