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农业农村部公告第704号批准9家单位申报的布鲁氏菌病活疫苗(BA0711株)等2种兽药产品

鑫富达2023-09-05 16:40

     根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准中国农业大学等9家单位申报的布鲁氏菌病活疫苗(BA0711株)等2种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品工艺规程、质量标准、说明书和标签。自发布之日起执行。

  特此公告。

  附件:1.新兽药注册目录

     2.工艺规程

     3.质量标准

     4.说明书和标签

  农业农村部

2023年9月2日


新兽药注册目录


新兽药名称

研制单位

类别

新兽药注册证书号

监测期

备注

布鲁氏菌病活疫苗

BA0711株)

中国农业大学、金河佑本生物制品有限公司、重庆澳龙生物制品有限公司、安徽东方帝维生物制品股份有限公司、杭州佑本动物疫苗有限公司、北京市动物疫病预防控制中心、北京华信农威生物科技有限公司、北京信得威特科技有限公司

三类

2023

新兽药证字50

3

注册

布鲁氏菌病活疫苗

Rev.1株)

金宇保灵生物药品有限公司

三类

2023

新兽药证字51

3

注册



说明书和标签

 

一、布鲁氏菌病活疫苗(BA0711株)说明书和内包装标

(一)布鲁氏菌病活疫苗(BA0711株)说明书

兽用

兽药名称                                              

通用名  布鲁氏菌病活疫苗(BA0711株)               

商品名  

英文名  Brucellosis vaccinelivestrain BA0711

汉语拼音  Bulushijunbing HuoyimiaoBA0711 Zhu

主要成分与含量  疫苗中含有布鲁氏菌冷休克蛋白cspA基因缺失BA0711株,每头份疫苗含活菌数应不低于2.0×109CFU且不高于3.0×109CFU

【性状】  微黄色海绵状疏松团块,易与瓶壁分离,加稀释液后迅速溶解。

【作用与用途】  用于预防牛、羊布鲁氏菌病,免疫2个月后产生免疫力,免疫期为12个月。

【用法与用量】  皮下注射,用于2月龄以上健康牛、绵羊和山羊。接种山羊,按瓶签明头份数将疫苗用无菌生理盐水或PBS缓冲液稀释成每毫升含1头份;接种绵羊用同样方法稀释成每毫升含1.5头份;接种用同样方法稀释成每毫升含10头份。每头(只)注射1.0ml

【不良反应】  无。

【注意事项】  1本品接种后2周内禁止使用广谱抗生素。

2对人可能会有一定的致病力,预防接种工作人员在接种操作时应做好防护,避免感染或引起过敏反应。

3)用于奶牛免疫可能出现产奶量一过性下降的情况

4接种时,应对接种部位作局部消毒处理。

5用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。

【规格】  山羊头份数为基准  160头份/ 290头份/ 3120头份/ 4150头份/ 5180头份/ 6240头份/ 7480头份/瓶。

【包装】  

【贮藏与有效期】  28℃保存,有效期12个月;-15℃以下保存,有效期18个月。

【批准文号】

【生产企业】

仅在兽医指导下使用

 

(二)布鲁氏菌病活疫苗(BA0711株)内包装标签

兽用

布鲁氏菌病活疫苗(BA0711株)

 

60.90120150180240480头份/瓶                批准文号:

    号:

生产日期

【作用与用途】  用于预防牛、羊布鲁氏菌病,免疫2个月后产生免疫力,免疫期为12个月。

【用法与用量】  皮下注射,用于2月龄以上健康牛、绵羊和山羊。接种山羊,按瓶签明头份数将疫苗用无菌生理盐水或PBS缓冲液稀释成每毫升含1头份;接种绵羊用同样方法稀释成每毫升含1.5头份;接种用同样方法稀释成每毫升含10头份。每头(只)注射1.0ml

【贮藏与有效期】  28℃保存,有效期12个月;-15℃以下保存,有效期18个月。

【生产企业】

仅在兽医指导下使用

 

二、布鲁氏菌病活疫苗(Rev.1株)说明书和内包装标签

(一)布鲁氏菌病活疫苗(Rev.1株)说明书

                                                兽用

【兽药名称】

通用名称  布鲁氏菌病活疫苗(Rev.1株)

商品名称 

英文名称  Brucellosis VaccineLiveStrain Rev.1

汉语拼音  Bulushijunbing HuoyimiaoRev.1 Zhu

【主要成分与含量】  本品含羊种布鲁氏菌弱毒Rev.1株。每头份疫苗含活菌数1.0×109CFU2.0×109CFU

【性状】  本品为淡黄色或灰白色海绵状疏松团块,易与瓶壁离,加稀释液后迅速溶解。

【作用与用途】  用于预防羊布鲁氏菌病。免疫期为36个月。

【用法与用量】  按疫苗瓶签标识的头份,用生理盐水溶解、稀释至20头份/ml,进行眼结膜接种,每只羊滴眼1头份(按每头份为1滴,1滴约0.05ml)。用于36月龄或配种前2个月的羊,孕羊禁用。

【不良反应】  一般无可见不良反应。

【注意事项】  1本疫苗可用于36月龄或配种前2个月的羊,孕羊禁用。

2)稀释后的疫苗须当日用完。

3)本疫苗对人有一定的潜在风险,制苗及预防接种工作人员,应严格佩戴口罩、手套、防护服等防护用品,加强个人生物安全防护意识,避免感染或引起过敏反应。

4)用过的疫苗瓶、滴眼器等器具和未用完的疫苗等,应用合适的消毒剂消毒或用高压、煮沸、焚烧等方法进行无害化处理,以避免污染环境和感染人。

5本疫苗具有链霉素抗性。

【规格】  120头份/瓶(240头份/瓶(360头份/瓶(480头份/瓶(5100头份/6120头份/瓶(7160头份/

【包装】  10/盒,100/

【贮藏与有效期】  28℃-20℃以下保存,有效期为12个月。

【批准文号】  

【生产企业】

仅在兽医指导下使用

 

布鲁氏菌病活疫苗(Rev.1株)内包装标签

兽用

布鲁氏菌病活疫苗(Rev.1株)

批准文号:

   号:

有效期至:

【作用与用途】  用于预防羊布鲁氏菌病。免疫期为36个月。

【用法与用量】  按疫苗瓶签标识的头份数,用生理盐水溶解、稀释至20头份/ml,进行眼结膜接种,每只羊滴眼1头份(按每头份为1滴,1滴约0.05ml)。用于36月龄或配种前2个月的羊,孕羊禁用。

【贮藏与有效期】  28℃-20℃以下保存,有效期为12个月。

【生产企业】  

仅在兽医指导下使用




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