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农业农村部发布701号公告:9家公司研制的猫鼻气管炎、杯状病毒病、泛白细胞减少症三联灭活疫苗等3种兽药通过应急评价

鑫富达2023-09-01 14:06

据《兽药管理条例》、《兽药注册办法》和《兽药注册评审工作程序》(农业农村部公告第392号)规定,天津瑞普生物技术股份有限公司等9家公司研制的猫鼻气管炎、杯状病毒病、泛白细胞减少症三联灭活疫苗(RPVF0304+RPVF0207+RPVF0110株)等3种兽药,已通过农业农村部组织的应急评价,现发布3种兽药的工艺规程、质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。

特此公告。

附件:1.兽药产品目录
            2.工艺规程
            3.质量标准
            4.说明书和标签

农业农村部
2023822


兽药产品目录

兽药名称

研制单位

猫鼻气管炎、杯状病毒病、泛白细胞减少症三联灭活疫苗(RPVF0304+RPVF0207+RPVF0110株)
天津瑞普生物技术股份有限公司、天津瑞普生物技术股份有限公司空港经济区分公司、瑞普(保定)生物药业有限公司
猫鼻气管炎、猫杯状病毒病、猫泛白细胞减少症三联灭活疫苗(WX+SH14+0918株)
中国农业科学院上海兽医研究所、唐山怡安生物工程有限公司、哈药集团生物疫苗有限公司
猫泛白细胞减少症、鼻气管炎、杯状病毒病三联灭活疫苗(HBX05+BJS01+BJH13株)
泰州博莱得利生物科技有限公司、北京博莱得利生物技术有限责任公司、中瑞动检(北京)生物技术有限公司




说明书和标签

一、猫鼻气管炎、杯状病毒病、泛白细胞减少症三联灭活疫苗(RPVF0304株+RPVF0207株+RPVF0110株)说明书和内包装标签

(一)猫鼻气管炎、杯状病毒病、泛白细胞减少症三联灭活疫苗(RPVF0304株+RPVF0207株+RPVF0110株)说明书

兽用

【兽药名称】

通用名称猫鼻气管炎、杯状病毒病、泛白细胞减少症三联灭活疫苗(RPVF0304株+RPVF0207株+RPVF0110株)

商品名称

英文名称Feline Rhinotracheitis, Calicivirosis and Panleukopenia Vaccine, Inactivated(Strain RPVF0304+ Strain RPVF0207+ Strain RPVF0110

汉语拼音Mao Biqiguanyan, Beizhuangbingdubing, Fanbaixibaojianshaozheng Sanlian  Miehuoyimiao(RPVF0304 Zhu + RPVF0207 Zhu + RPVF0110 Zhu

【主要成分与含量】含灭活猫鼻气管炎病毒RPVF0304、杯状病毒RPVF0207、猫泛白细胞减少症病毒RPVF0110株,灭活前猫鼻气管炎病毒含量108.0TCID50/ml,猫杯状病毒含量109.5TCID50/ml猫泛白细胞减少症病毒含量106.5TCID50/ml

【性状】静置后,上层为浅粉色澄清液体,下层有少量灰白色沉淀,振摇后呈均匀混悬液。

【作用与用途】用于预防猫鼻气管炎、杯状病毒病和泛白细胞减少症。二免后21日产生免疫力,免疫持续期为12个月。

【用法与用量】皮下或肌肉注射,1.0ml/次。8周龄及8周龄以上猫首免1.0ml,3周后二免1.0ml,以后每年加强免疫1次。

【不良反应】一般无可见的不良反应。如出现过敏反应,可用肾上腺素之类药物进行脱敏治疗。

【注意事项】(1)本品仅用于接种健康猫。

(2)疫苗保存与运输过程中严禁冻结,避免阳光直射与高温。

(3)疫苗瓶开启后应一次用完。

(4)接种部位应严格消毒,使用过的器具和疫苗瓶等应进行无害化处理。

(5)如果动物处于某些传染性疾病的潜伏期、营养不良、有寄生虫感染、处于运输或环境应激状态下或存在免疫抑制,或者未按照说明书进行接种,均可能引起免疫失败。

【规格】

【包装】

【贮藏与有效期】2~8℃保存,有效期为24个月。

【批准文号】

【生产企业】

仅在兽医指导下使用

(二)猫鼻气管炎、杯状病毒病、泛白细胞减少症三联灭活疫苗(RPVF0304株+RPVF0207株+RPVF0110株)内包装标签

兽用

猫鼻气管炎、杯状病毒病、泛白细胞减少症三联灭活疫苗

(RPVF0304株+RPVF0207株+RPVF0110株)

批准文号:

批    号:

有效期至:

【作用与用途】用于预防猫鼻气管炎、杯状病毒病和泛白细胞减少症。二免后21日产生免疫力,免疫持续期为12个月。

【用法与用量】皮下或肌肉注射,1.0ml/次。8周龄及8周龄以上猫首免1.0ml,3周后二免1.0ml,以后每年加强免疫1次。

【贮藏与有效期】2~8℃保存,有效期为24个月。

【生产企业】

仅在兽医指导下使用

二、猫鼻气管炎、猫杯状病毒病、猫泛白细胞减少症三联灭活疫苗(WX株+SH14株+0918株)说明书和内包装标签

(一)猫鼻气管炎、猫杯状病毒病、猫泛白细胞减少症三联灭活疫苗(WX株+SH14株+0918株)说明书 

兽用

【兽药名称】

通用名猫鼻气管炎、猫杯状病毒病、猫泛白细胞减少症三联灭活疫苗(WX株+SH14株+0918株)

商品名

英文名Feline Rhinotracheitis,Feline Calicivirus Infection and Feline Panleukopenia Vaccine,Inactivated(Strain WX+Strain SH14+Strain 0918

汉语拼音Maobiqiguanyan Maobeizhuangbingdubing Maofanbaixibaojianshaozheng Sanlian Miehuoyimiao(WX Zhu+SH14 Zhu +0918 Zhu

【主要成分与含量】每1.0ml(含1头份)疫苗中含灭活的猫疱疹病毒1型(WX株)107.0TCID50,猫杯状病毒(SH14株)108.0TCID50,猫细小病毒(0918株)104.0TCID50

【作用与用途】用于预防猫鼻气管炎、猫杯状病毒病、猫泛白细胞减少症。免疫产生期为二免后10日,免疫期为12个月。

【用法与用量】皮下注射。8周龄以上健康猫首免,每只1.0ml(含1头份),21~28日后加强免疫1.0ml(含1头份),以后每年加强免疫一次。

【不良反应】一般无可见不良反应。

【注意事项】(1)仅用于接种8周龄以上健康猫。

(2)疫苗应在2~8℃避光保存或运输,切勿冻结。

(3)使用前,应将疫苗恢复至室温,并充分摇匀。

(4)疫苗开启后,应立即使用。

(5)接种前,应做局部消毒处理。

(6)西林瓶剂型的疫苗应使用无菌注射器械进行接种,注射器剂型的疫苗应使用原注射器直接接种。

(7)用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。

(8)疫苗接种后,因个体差异,可能会发生过敏反应,建议及时使用肾上腺素,同时采用适当的辅助治疗措施。

【规格】

【包装】

【贮藏与有效期】2~8℃保存,有效期为24个月。

【批准文号】

【生产企业】 

仅在兽医指导下使用

(二)猫鼻气管炎、猫杯状病毒病、猫泛白细胞减少症三联灭活疫苗(WX株+SH14株+0918株)内包装标签

兽用

猫鼻气管炎、猫杯状病毒病、猫泛白细胞减少症三联灭活疫苗(WX株+SH14株+0918株)

批准文号:

号:

有效期至:

【作用与用途】用于预防猫鼻气管炎、猫杯状病毒病、猫泛白细胞减少症。免疫产生期为二免后10日,免疫期为12个月。

【用法与用量】皮下注射。8周龄以上健康猫首免,每只1.0ml(含1头份),21~28日后加强免疫1.0ml(含1头份),以后每年加强免疫一次。  

【贮藏与有效期】2~8℃保存,有效期为24个月。

【生产企业】

仅在兽医指导下使用

三、猫泛白细胞减少症、鼻气管炎、杯状病毒病三联灭活疫苗(HBX05株+BJS01株+BJH13株)说明书和内包装标签

(一)猫泛白细胞减少症、鼻气管炎、杯状病毒病三联灭活疫苗(HBX05株+BJS01株+BJH13株)说明书

兽用

【兽药名称】

通用名称猫泛白细胞减少症、鼻气管炎、杯状病毒病三联灭活疫苗(HBX05株+BJS01株+BJH13株)

商品名称

英文名Feline Panleukopenia-Rhinotracheitis-Calicivirosis Vaccine,Inactivated Virus(Strain HBX05+Strain BJS01+Strain BJH13

汉语拼音Maofanbaixibaojianshaozheng,Biqiguanyan,Beizhuangbingdubing Sanlian Miehuoyimiao(HBX05 Zhu+BJS01 Zhu+BJH13 Zhu

【主要成分与含量】每毫升疫苗中含猫细小病毒抗原105.0TCID50,猫疱疹病毒抗原107.0TCID50,猫杯状病毒抗原108.0TCID50

【性状】乳白色至浅粉色混悬液,久置后有少量沉淀,摇匀后呈均匀混悬液。

【作用与用途】用于预防猫泛白细胞减少症、鼻气管炎和杯状病毒病。二次免疫后21日产生免疫力,免疫期为12个月。

【用法与用量】皮下注射。用于2月龄以上猫,每次1.0ml,免疫两次,首免后21日进行第二次免疫。

【不良反应】一般无明显的不良反应;接种后偶有出现过敏反应,应立即注射脱敏剂。

【注意事项】

(1)疫苗应在冷链条件下运输,切勿冻结。

(2)在运输、保存和使用中应防止高温、消毒剂和阳光照射。

(3)疫苗瓶破裂、疫苗变色时不得使用,开封后应一次用完。

(4)使用前,应将疫苗恢复至室温,并充分摇匀。

(5)接种时,应作局部消毒处理。

(6)仅用于接种2月龄以上健康猫。

【规格】

【包装】

【贮藏与有效期】2~8℃保存,有效期24个月。

【生产企业】

仅在兽医指导下使用

(二)猫泛白细胞减少症、鼻气管炎、杯状病毒病三联灭活疫苗(HBX05株+BJS01株+BJH13株)内包装标签

兽用

猫泛白细胞减少症、鼻气管炎、杯状病毒病三联灭活疫苗(HBX05株+BJS01株+BJH13株)

批准文号:

批号:

有效期至:

【作用与用途】详见说明书。

【用法与用量】皮下注射。用于2月龄以上猫,每次1.0ml,免疫两次,首免后21日进行第二次免疫。

【贮藏与有效期】2~8℃保存,有效期为24个月。

【生产企业】 

仅在兽医指导下使用


来源:农业农村部




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