兽药质量标准分析方法准确度指导原则

一、准确度：方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般用回收率（％）表示。    

1、含量测定    

原料药：

①对照品                    

②与另一已知准确度的方法比较。    

制剂： 

①处方量空白辅料中添加对照品；                 

②制剂中添加对照品                 

③与另一已知准确度的方法比较  

5ml预灌封注射器

2、杂质定量测定     

① 原料药中添加已知杂质；     

② 制剂处方量空白辅料中添加已知杂质；     

③ 与另一成熟方法比较；准确度也可由所测定的精密度、线性和专属性推算出来。3、校正因子（10版为响应因子）的准确度

     绝对（或定量）校正因子是指单位面积的色谱峰代表的待测物质的量。待测物质与所选定的参照物质的绝对校正因子之比，即为相对校正因子。

    相对校正因子可采用替代物（对照品）和被替代物（待测物）标准曲线斜率比值进行比较获得；采用紫外吸收检测器时，可将替代物（对照品）和被替代物（待测物）在规定波长和溶剂条件下的吸收系数比值进行比较，计算获得。

4、数据要求   

①同一浓度（相当于100%浓度水平），至少测定6份。    

②3种不同浓度（1.2﹕1、1﹕1、0.8﹕1左右），每种3份测定。   

应报告测定方法、测定结果和RSD%或置信区间。