药包材对于生产环境和空气洁净度的要求有哪些？

药包材对生产环境要求：

1、厂房与设施： 

1）药包材生产企业必须有整洁的生产环境；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。 

2）厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。 

3）洁净区内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交接处成弧形，以减少灰尘积聚和便于清洁。 

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4）生产区和储存区应有与生产规模形式应的面积和空间用以安装设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度减少差错和交叉污染。 

5）进入洁净区的空气必须净化。 

2、空气洁净度要求： 

1）概念：指环境中空气含尘（微粒）量的程度。空气洁净度的高低可用空气洁净度级别来区分。 

1961年诞生了世界最早的洁净度标准即美国空军技术条令，1963年底美国颁发了洁净度第一个军用部分的联邦标准即FS209。从此联邦标准209即成为国际上最流行、最著名的洁净室标准。1969年世界卫生组织（WHO）正式制订了“药品生产质量管理规范（GMP）”，其中空气洁净度要求就采用其中有关规定。我国药品监督管理局（SDA）制订GMP和21号局长令中对空气洁净度要求采用上述要求。