YBB00102002-2015口服液体药用聚酯瓶质量标准

本标准适用于以聚对苯二甲酸乙二醇酯（ PET） 为主要原料 ，采用注吹成型工艺生产的口服液体制剂用塑料瓶 。

【外观】  取本品适量 ，在自然光线明亮处，正视目测。应具有均匀一致的色泽，不得有明显色差。瓶的表面应光洁、平整，不得有变形和明显的擦痕。不得有砂眼、油污、气泡。瓶口应平整、光滑。

【鉴别】 （1） 红外光谱 取本品适量，照包装材料红外光谱测定法（YBB00262004-2015）第四法测定，应与对照图谱基本一致。

（2） 密度 取本品 2g，加水100ml ，回流2小时，放冷，80℃干燥 2 小时后，照密度测定法（YBB00132003-2015）测定，应为1.31~1.38g/cm3。

100ml聚酯口服液瓶

【密封性 】（1） 取本品适量 ，用测力扳手将瓶与盖旋紧 ，瓶口与瓶盖应配合适宜，不得滑牙。

（2）  取本品适量 ，分别在瓶内装入适量玻璃珠，旋紧瓶盖，置于带抽气装置的容 器中，用水浸没 ，抽真空至真空度为 27kPa, 维持2分钟，瓶内均不得有进水或冒泡

【抗跌落 】 取本品适量 ，加入水溶液至标示容量 ，从规定高度自然跌落至水平刚性光滑表面，应不得破裂。

【 水蒸气透过量 】  取本品适量，照水蒸气透过量测定法（YBB00092003-2015）第三法

（1）在温度 20℃±2℃，相对湿度 65%±5%的条件下，放置 14 天，重量损失不得过 0.2%。

【 乙醛】 照乙醛测定法 （ YBB00282004-2015 ） 第一法测定，不得过千万分之二 。

【炽灼残渣】  取本品 2.0g，依法测定（中国药典 2015 年版通则 0841） ，遗留残渣不得过0. 1%。

【溶出物试验 】  供试液的制备：分别取本品平整部分内表面积 600CM2（分割成长 5cm, 宽 0.3cm的小片）三份，分置具塞锥形瓶中，加水适量，振摇洗涤小片 ，弃去水，重复操作一 次。在 30~40℃干燥后，分别用水（ 70°C±2°C ）、 65% 乙醇 （70°C±2°C ） 、正己炕 （ 58℃±2°C )200ml浸泡 24 小时后，取出放冷至室温 ，用同批试验用溶剂补充至原体积作为供试液，以同批水 、65%乙醇、正己烷为空白液，进行下列试验 ：

澄清度 取水供试液 ，依法检查 （中国药典 20 15 年版通则 0902 ） ，溶液应澄清 ；如显浑浊， 与 2 号浊度标准液比较 ，不得更浓 。

pH 变化值 取水供试液与水空白液各 20ml ，分别加入氯化钾溶液 （1 →1000）1ml，依法测定 （ 中国药典 20 15 年版通则 0631 ）， 二者 pH 值之差不得过 1.0。

吸光度 取水供试液适量 ，照紫外可见分光光度法 （中国药典 20 15 年版通则 0401 ） 测定， 在 220 ~360nm 波长范围 内的最大吸收度不得过 0.10。

易氧化物 精密量取水供试液20ml，精密加入高锰酸钾滴定液 （0.002mol/L)20ml与稀硫酸1ml，煮沸3分钟，迅速冷却 ，加入腆化钢0.1g，在暗处放置5分钟，用硫代硫酸钠滴定液( 0.0 I mol/L) 滴定，滴定至近终点时 ，加入淀粉指示液 5 滴，继续滴定至无色 ，另取水空白液 同法操作，二者消耗硫代硫酸铀滴定液（0.0lmol/L）之差不得过 1.5 ml.

不挥发物 分别精密量取水 、65%乙醇、正己炕供试液与空白液各 50ml 置于已恒重的蒸发 皿中，水浴蒸干，105℃干燥 2 小时，冷却后，精密称定 ，水不挥发物残渣与其空白液残渣之差 不得过 12.0 mg; 65%乙醇不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过 50.0 mg：正己烷不挥发物 残渣与其空白液残渣 之差不得过 75.0 mg。

重金属 精密量取水供试液20ml ，加醋酸盐缓冲液（ pH3.5 ）2ml，依法测定（中国药典 20 15年版通则 0821 第｝法），含重金属不得过百万分之一。

【脱色试验】 （着色瓶）取本品数只，截取表面积 50 cm2（以内表面计）三份，剪成2cmX0.3cm 小片，分置三个具塞锥形瓶中，分别加入4%醋酸溶液（60℃±2°C ) , 65%乙醇溶液（25℃±2℃） ， 正己烷25℃±2℃）50ml 浸泡2小时后取出放冷至室温，以同批 4%醋酸溶液、65%乙醇溶液、 正己烷为空白液 ，浸泡液颜色不得深于空白液。

【微生物限度 】 取本品数只，加入1/2 标示容量的氯化钠注射液，将盖盖紧，振摇1分钟， 即得供试液。供试液进行薄膜过滤后 ，依法检查（中国药典 2015 年版通则1105、1106） ，细菌数每瓶不得过100cfu，霉菌和酵母菌数每瓶不得过100cfu ，大肠埃希菌每瓶不得检出 。

【异常毒性】 *取本品数只用水清洗干净后，取500cm2 （以内表面积计） ，剪碎，加入氯化钠注射液50ml，置高压蒸汽灭菌器110℃保持30分钟后取出 ，冷却后 ，作为供试液备用，以同批氯化钠注射液做空白，静脉注射 ，依法检查（中国药典 2015 年版通则1 141 ） ，应符合规定 。

【贮藏】   液体瓶的内包装用药用聚乙烯塑料袋密封 ，保存于干燥、清洁处。