预灌封注射器中硅油引起的不溶性微粒问题的原因

硅油，主要是由聚二甲基硅氧烷（PDMS）组成。在20世纪，PDMS已被应用于多种医疗领域 ，并被美国药典批准用于制药应用，其中就包括预灌封注射器。硅油作为润滑剂被用于注射器筒内和胶塞中，使针筒和塞能够以较低且一致的注射力平滑运动。

30ml预灌封注射器

药物与预灌封注射器针管、活塞和注射针直接接触，药液中的有效成分和功能性辅料也可能会被包材吸附，包材中的成分也可能会迁移进入药液，影响药品的稳定性和安全性。安全性问题主要由材料中的有毒性的抗氧剂、胶黏剂及部分降解产物的浸出引起；稳定性问题是蛋白质接触硅油、金属钨时会发生聚集、沉降和失活。

在货架期内，预灌封注射器中的药物一直会暴露在有硅油的环境中，产生的不溶性微粒会随着注射液进入组织或循环系统，风险程度高。美国、欧洲、日本和中国药典对注射液中的不溶性微粒均有严格限制。但硅油对于保证活塞活动性能是必不可少的。因此有必要对硅油造成的微粒问题进行更深入的研究。