预灌封注射器的外观及特性要求

预灌封注射器组件由针管、管帽、推杆或加活塞组成，各塑料组件均采用注塑工艺生产。

预灌封注射器的外观要求主要有以下几点：

针管：头部应平整，无飞边，无弯曲，无裂痕，无堵嘴缺陷。管身内壁平整光滑，无色差。

管帽：成型饱满，色泽均匀，无裂痕，无变形。

推杆：成型饱满，色泽均匀，无变形。

30ml预灌封注射器

活塞：成型饱满，无飞边，无明显缩水现象。塑料注射器特性要求：密合性：管帽密封处和活塞密封处应无泄漏

润滑性：推杆活塞应平滑移动，不应有突然的停顿。

炽灼残渣* 不得过 0.1%（含遮光剂的瓶遗留残渣不得过 3.0%）

溶出物* 

PH 变化值：二者差值不超过 1.0

重金属：不得过百万分之一

易氧化物：不得过 1.5ml

不挥发物：不得过 12.0mg

脱色实验* 不得深于空白液

环氧乙烷残留量* ≤1 µg/ml

无菌：应无菌

异常毒性* 依法检查（《中华人民共和国兽药典》2015年版二部通则1111），应符合规定。