聚乙烯瓶的检验标准-溶出物实验

聚乙烯瓶检测供试液的制备：分别取本品平整部分内表面积600cm2（分割成长5cm，宽0.3cm的小片）三份，分置具塞锥形瓶中，加水适，振摇洗涤小片，弃去水，重复操作一次。在30℃~40℃干燥后，分别用水（70±2℃）、65%乙醇（70±2℃）、正己烷（58±2℃）200mL浸泡24小时后，取出放冷至室温，用同批试验用溶剂补充至原体积作为浸出液，以同批水、65%乙醇、正己烷为空白液，进行以下试验：

澄清度 取水供试液，依法检查（中国药典2015年版通则0902），溶液应澄清；如显浑浊，与2号浊度标准液比较，不得更浓。

500ml聚乙烯瓶

pH变化值 取水供试液与水空白液各20mL，分别加入氯化钾溶液（1→1000）1mL，依法测定（中国药典2015年版通则0631），二者pH值之差不得过1.0。

吸光度 取水供试液适量，照紫外-可见分光光度法（中国药典2015年版通则0401），在220~360nm波长范围内的最大吸收度不得过0.10。

易氧化物 精密量取水供试液20mL，精密加入高锰酸钾滴定液（0.002mol/L）20mL与稀硫酸1mL，煮沸3分钟，迅速冷却，加入碘化钾.1g，在暗处放置5分钟，用硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）滴定，滴定至近终点时，加入淀粉指示液5滴，继续滴定至无色，另取水空白液同法操作，二者消耗硫代硫酸钠滴定液之差不得过1.5mL。

不挥发物 分别精密量取水、65%乙醇、正己烷供试液与空白液各50mL置于已恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，105℃干燥2小时，冷却后，精密称定，水不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过12.0mg；65%乙醇不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过50.0mg；正己烷不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过75.0mg。

重金属 精密量取水供试液20mL，加醋酸盐缓冲液（PH3.5）2mL，依法测定（中国药典2015年版通则0821第一法），含重金属不得过百万分之一。