灌注器质量标准

外观要求

灌注器外观，在自然光线明亮处，正式目测，因具有均匀一致的色泽，灌注器表面应光洁、平整；针管内壁平滑，无波纹状，灌注器头部应平整、光滑、无影响使用的印刷缺陷。

理化指标

灌注器护帽拔出力应在（4.0-4.5）N之间。活塞与推杆的配合性；讲活塞完全插入经硅油润滑过，装满一半水的灌注器内，在灌注器上插上护帽，缓缓向后撤出3MM距离，推杆要保持稳定，不应于活塞分离。

30ml灌注器

密合性

在推杆活塞上面施加轴向压力30N，保持30秒，灌注器护帽密封处和活塞密封处应无泄漏。

润滑性

用推杆将活塞推入整个灌注器针管中，推杆活塞应平滑移动，不应有突然的停顿抗跌落：从1.5米高度跌落至水平刚性光滑表面，灌注器不得破裂。

残留量：取残留量不得大于标示容量的3%。

炽灼残渣：取灌注器材料适量，称取2.0g，应符合炽灼残渣检查法（《中华人民共和国兽药典》一部附录80页）检查，遗留残渣不得超过 0.1%，含遮光剂的瓶炽灼残渣不得超过3.0%。

溶出物：PH值：试验液与空白液二者差值不超过1.0。重金属：金属量含重不得超过百万分之一。

无菌检查：应符合无菌检查法（《中华人民共和国兽药典》二○一○年版一部附录137页）测定。灌注器为无菌。

异常毒性检查：应符合异常毒性检查法（《中华人民共和国兽药典》二○一○年版一部附录129页）测定，灌注器符合规定，无毒。

出厂检验

每件灌注器出厂必需经工厂检验部门逐批检验合格，附产品合格证方能出厂；

出厂检验项目包括：灌注器外观、活塞与推杆的配合性、润滑性、密合性、护帽拔出力、抗跌落、残留量、无菌检查。

型式检验

正常生产时每半年进行一次型式检验,有下列情况时也应进行型式检验:灌注器新产品试制鉴定；

正式生产时，如原料、工艺有较大改变可能影响到产品的质量；

出厂检验的结果与上次型式检验有较大差异时；国家质量监督机构提出要求时。

同一生产条件下生产，相同配方，相同工艺，相同品种、相同规格的不大于50万个产品组成一个检验批。

标志、标签、包装、运输和贮存

每个灌注器产品的小包装上应有下列标志：

产品名称及商标；厂名和厂址；执行标准编号；生产日期或批号﹑有效期。

产品大包装上除应有6.1.1的标志外，还应标明数量，“怕雨”﹑“怕晒”﹑“堆码层数极限N=8”等标志应符合GB/T 191-2008的有关规定。纸箱做外包，塑料袋做内包，环氧乙烷灭菌后，置冷暗干燥处保存。

运输

运输中应注意防晒，防雨雪。不得与有毒或有害物品混合运输。

贮存

纸箱做外包，塑料袋做内包，包装好的产品应放于干燥通风良好的室内，周围无有害或腐蚀性物品。

有效期：环氧乙烷灭菌后，置冷暗干燥处保存，有效期为12 个月