影响预灌封注射器密封性因素主要有哪些？

预灌封注射器作为一种新型的药物包装方式，具有使用简单、操作方便等特点,使用大大减少了在药品使用前的配药等过程;减少了药物剂量的错误,因为预灌封注射器包含了全部精确的绝对用药剂量,它是一种将液体制剂的初级包装和注射器结合为一体的崭新装置。

10ml预灌封注射器

预灌封注射器主要由针管、橡胶活塞、推杆、锥头和护帽组成，注射器组件与药品有良好的相容性，同时注射器本身具有很好的密封性能，药品可以长期储存。预灌封注射器的密封性主要通过以下几点控制：

第一，采用符合国际通行标准的密封构件；

第二，在密封系统的部件或者灌封系统发生变更时，应该及时评估其对于密封系统的影响，必要时应该重新进行密封完整性的验证；

第三，密封性要求的验证应符合细菌侵入试验要求和饱和盐水试验要求；

第四，对预灌封注射器除了常规的实验方式外，还应该对其进行影响因素实验，加速实验等以确保其在有效期内的密封性能满足用户要求。